⚖️ Точность вне сомнений: как обеспечить единство результатов на девяти гематологических анализаторах
В современной лабораторной диагностике крупные медицинские центры часто используют несколько дублирующих приборов. Это необходимо для обеспечения бесперебойного рабочего процесса: если один аппарат занят или проходит обслуживание, образец крови направляется на другой. Но как гарантировать, что результат пациента будет идентичным, независимо от того, на каком из девяти анализаторов проводилось исследование? 🧪
Группа специалистов провела масштабное четырехлетнее исследование, внедрив международный протокол CLSI EP31-A-IR для верификации сопоставимости результатов. 📊
🔍 Суть научной работы В течение четырех лет (2022–2025 гг.) ученые оценивали работу девяти гематологических систем экспертного класса. Исследованию подверглись 17 ключевых параметров, включая: Показатели общего анализа крови; Дифференцированный подсчет лейкоцитарной формулы; Показатель ширины распределения моноцитов (маркер раннего выявления сепсиса); Количество ретикулоцитов.
🔬 Методология и подход Для оценки использовались нативные образцы пациентов, включая биоматериал лиц с онкогематологическими заболеваниями и подозрением на септические состояния. Такой выбор позволил проверить работу приборов в критических клинических диапазонах. 📈
В качестве «золотого стандарта» для установления допустимых границ отклонений использовались критерии биологической вариабельности. Это наиболее строгий подход, учитывающий естественные колебания показателей в организме человека. Исследователи рассчитывали максимально допустимую разность и сопоставляли её с фактически наблюдаемыми различиями между приборами.
✅ Ключевые выводы
- Полная идентичность: За весь период мониторинга максимальная наблюдаемая разность между всеми девятью анализаторами не вышла за пределы установленных допусков ни по одному из 17 параметров.
- Отсутствие «дрейфа»: За четыре года эксплуатации не было выявлено прогрессирующего аналитического отклонения. Это подтверждает высокую стабильность современных технологий детекции. 🛡️
- Клиническая значимость: Внедрение модели EP31-A-IR позволяет врачу-клиницисту быть уверенным: динамика показателей пациента отражает реальные изменения в его состоянии, а не технические погрешности разных приборов.
Данная работа подтверждает, что использование стандартизированных протоколов верификации является фундаментом безопасности пациентов и необходимым условием для соответствия международным стандартам качества ISO 15189. 🏛️
Источник для цитирования: Tejedor-Ganduxé X, Marqués-García F, Martínez-Bravo C, Aparicio-Calvente I, Jiménez-Añon L, Leis-Sestayo A, Rodríguez-Domínguez J, Martínez-Iribarren A, Morales-Indiano C. Verification of Patient Result Comparability Among Nine Hematology Analyzers Using the CLSI EP31-A-IR Guideline: A Four-Year Experience. 2026.
